ICT 규제 샌드박스 3건 승인

유영민 과학기술정보통신부 장관이 14일 정부과천청사에서 열린 제1차 신기술 서비스 심의위원회 직후 규제 샌드박스 관련 내용을 브리핑하고 있다. 과학기술정보통신부 제공

몸에 착용하는 웨어러블 기기로 수집한 환자의 심전도 정보를 제한적이나마 의료 서비스에 활용할 수 있는 길이 열렸다. 또 카카오톡이나 문자메시지로 공공기관의 다양한 고지서를 받을 수 있게 됐고, 임상시험 기관들은 온라인으로 시험 참가자를 모집할 수 있게 됐다.

과학기술정보통신부는 14일 정부과천청사에서 ‘제1차 신기술ㆍ서비스 심의위원회’를 개최하고 올해 첫 정보통신기술(ICT) 규제 샌드박스 사업으로 지정된 3건을 발표했다.

ICT 규제 샌드박스 사업에서 가장 먼저 실증특례를 받아낸 곳은 웨어러블 심전도 장치를 개발한 휴이노와 고대안암병원이다. 실증특례란 구역이나 기간, 규모 등을 제한해 시범사업을 벌이도록 규제를 풀어주는 것으로, 고대안암병원 환자 2,000명에게 서비스가 제공될 수 있도록 허가됐다.

휴이노가 개발한 심전도 측정용 웨어러블 기기(왼쪽)와 데이터가 기록되는 스마트폰 애플리케이션. 과학기술정보통신부 제공

심전도는 심장의 전기적 활동을 분석해 파장 형태로 측정한 것으로, 심방세동(심장이 불규칙하게 뛰는 증상) 등 부정맥 진단에 활용도가 높다. 심방세동 환자는 일반인에 비해 뇌졸중 발생 확률이 5배 높고, 사망률과 재발률이 높아 조기 관리가 매우 중요하다. 지금까지는 심장에 이상을 느낀 환자가 병원을 방문해 줄 달린 10개 전극을 하루 종일 온몸에 붙이는 방식으로만 심전도 측정이 가능했다. 때문에 환자가 적절한 조치를 받기까지 평균 4차례 병원을 방문해야 하는 번거로움이 있었다.

반면 휴이노의 스마트워치는 평소 착용하고 있다가 심장에 이상증상이 느껴질 때마다 손가락을 갖다 대는 방식으로 간단히 심전도를 측정할 수 있으며, 측정된 데이터는 스마트폰 애플리케이션을 통해 실시간 병원에 전달된다. 기존에는 의료법상 근거가 불분명해 이렇게 측정한 환자 데이터를 병원에서 활용하지 못했지만, 이번 규제 샌드박스 적용으로 이상 징후를 보이는 환자에게 병원에 가도록 안내하는 것이 가능해졌다.

휴이노는 애플이 심전도 측정 기능을 장착한 애플워치4를 공개하기 3년 전이었던 2015년 이미 심전도 스마트워치를 개발했지만, ‘종전에 없던 제품’이라는 이유로 그 동안 의료기기 승인을 받지 못했다. 다만 과기정통부는 이번 실증특례가 “원격의료 허가와는 상관 없다”고 선을 그었다. 유영민 과기정통부 장관은 이날 간담회에서 “의사의 상담과 진료, 처방 행위는 환자 내원 이후 이뤄지기 때문에 원격의료와는 다르다”며 “환자를 효율적으로 관리하고 적절한 서비스를 제 때 제공할 수 있게 된 것”이라고 설명했다.

카카오페이와 KT는 모바일로 공공기관 고지서를 받을 수 있는 서비스의 ‘임시허가’를 얻었다. 그 동안은 수신자의 동의를 일일이 받아야 하는 관련 규정 때문에 정부 기관들이 적극적으로 모바일 고지서 사업을 추진하지 못했지만, 이번 규제 샌드박스 적용으로 앞으로는 입영통지서(병무청)나 여권만료 안내서(외교부), 주정차위반 과태료 고지서(지방자치단체) 등 종이로 받던 다양한 고지서를 카카오톡이나 문자메시지로 받을 수 있게 됐다. 과기정통부는 “2년간 약 900억원 규모의 사회적 비용을 절감할 것으로 예상된다”고 밝혔다.

이 밖에 올리브헬스케어가 신청한 ‘임상시험 참여 희망자 온라인 중개 서비스’는 사전 심의 과정에서 아예 ‘임상시험 참여자를 오프라인으로만 모집해야 한다’는 식품의약품안전처 규제가 없어졌다. 규제 샌드박스 제도의 목표 중 하나인 규제 완화 사례가 첫 심의부터 나온 것이다.